১. ৪-ব্যান্ড পুরুত্ব সহনশীলতা শ্রেণিবিন্যাস কাঠামো

প্রিসিশন স্টেইনলেস স্টিল স্ট্রিপের জন্য ৪-ব্যান্ড পুরুত্ব টলারেন্স শ্রেণিবিন্যাস কাঠামোটি ক্লাস ১ প্রিসিশন টলারেন্স (±০.০২ মিমি), ক্লাস ২ স্ট্যান্ডার্ড টলারেন্স (±০.০৩ মিমি), ক্লাস ৩ কমার্শিয়াল টলারেন্স (±০.০৫ মিমি), এবং ক্লাস ৪ মিল টলারেন্স (±০.১০ মিমি) অন্তর্ভুক্ত করে। এই ৪-ব্যান্ড কাঠামোটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক, প্রিসিশন স্ট্যাম্পিং ফ্যাব্রিকেটর, এবং মাইক্রো-মেশিনিং ওয়ার্কশপের জন্য একটি স্ট্যান্ডার্ড প্রকিউরমেন্ট স্পেসিফিকেশন, যাদের পরবর্তী উৎপাদন প্রক্রিয়ার জন্য সামঞ্জস্যপূর্ণ পুরুত্বের প্রয়োজন হয়। WowStainless ইঞ্জিনিয়ারিং টিম প্রতিটি ক্লাসের রোলিং মিলের সক্ষমতা যাচাইকরণ সহ ৪-ব্যান্ড কাঠামোর ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করে। WowStainless-এর বিশেষ পণ্য এবং প্রতিটি পণ্যের টলারেন্স স্পেসিফিকেশনের তথ্যের জন্য দেখুন।বৈশিষ্ট্যযুক্ত পণ্যপৃষ্ঠা।

মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদনের জন্য ক্রয়কারী দলের মূল্যায়ন করা উচিত এমন প্রথম টলারেন্স ব্যান্ড হলো ক্লাস ১ প্রিসিশন টলারেন্স (±০.০২ মিমি)। ক্লাস ১ টলারেন্স সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্ট এবং ইমপ্ল্যান্টেবল ডিভাইস অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ০.৫% থেকে ১% উৎপাদন বাতিলের হার সমর্থন করে। ক্লাস ১ টলারেন্সের জন্য এক্স-রে বা লেজার অনলাইন থিকনেস মেজারমেন্ট সিস্টেমসহ বিশেষায়িত প্রিসিশন কোল্ড রোলিং মিল প্রয়োজন। ক্রয়কারী দলের উচিত নথিভুক্ত থিকনেস মেজারমেন্ট রিপোর্টসহ সরবরাহকারীর কাছ থেকে ক্লাস ১ টলারেন্স সক্ষমতা যাচাইয়ের জন্য অনুরোধ করা।

ক্লাস ১ প্রিসিশন টলারেন্স ব্যান্ড বেছে নেওয়ার ৩টি কারণ হলো দ্বিতীয় যাচাইকরণ স্পেক যা প্রকিউরমেন্ট টিমের মূল্যায়ন করা উচিত। এই ৩টি কারণের মধ্যে রয়েছে মেডিকেল ডিভাইসের কমপ্লায়েন্স (এফডিএ ২১ সিএফআর ৮২০ এবং আইএসও ১৩৪৮৫ কোয়ালিটি সিস্টেম), উৎপাদন ফলনের উন্নতি (ক্লাস ৩ কমার্শিয়াল টলারেন্সের তুলনায় ৩% থেকে ৫% রিজেক্ট রেট হ্রাস), এবং ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়ার ধারাবাহিকতা (স্ট্যাম্পিং, ডিপ ড্রয়িং, এবং মাইক্রো-মেশিনিং অপারেশন)। প্রকিউরমেন্ট টিমের উচিত মেডিকেল ডিভাইসের কমপ্লায়েন্স এবং উৎপাদন ফলনের লক্ষ্যমাত্রা অনুযায়ী ক্লাস ১ টলারেন্স নির্দিষ্ট করা।

ক্লাস ৪ মিল টলারেন্স ব্যান্ড বেছে নেওয়ার ৩টি কারণ হলো তৃতীয় যাচাইকরণ স্পেক যা ক্রয়কারী দলের মূল্যায়ন করা উচিত। এই ৩টি কারণের মধ্যে রয়েছে খরচ হ্রাস (ক্লাস ১ টলারেন্সের তুলনায় প্রতি কেজিতে ১৫% থেকে ২৫% কম খরচ), লিড টাইম হ্রাস (স্ট্যান্ডার্ড রোলিং মিল শিডিউলিং অনুযায়ী ৫ থেকে ১০ দিন কম), এবং গ্রেডের প্রাপ্যতা (মিল টলারেন্স ব্যান্ডের মধ্যে ৩০৪, ৩১৬এল, ৪৩০, এবং ১৭-৭পিএইচ সহ সমস্ত স্ট্যান্ডার্ড গ্রেড)। ক্রয়কারী দলের উচিত শিল্পক্ষেত্রে সাধারণ প্রয়োগ এবং খরচ-সংবেদনশীল প্রয়োগের জন্য ক্লাস ৪ টলারেন্স নির্দিষ্ট করা।

২. প্রিসিশন স্ট্রিপ বনাম কোল্ড রোল্ড জেনারেল স্ট্রিপের তুলনা

প্রিসিশন স্টেইনলেস স্টিল স্ট্রিপ হলো কোল্ড রোল্ড স্টেইনলেস স্টিল স্ট্রিপের একটি উচ্চ-সহনশীলতার সংস্করণ, যা বিশেষায়িত রোলিং মিল এবং ইনলাইন পুরুত্ব পরিমাপের মাধ্যমে তৈরি করা হয়। প্রিসিশন স্ট্রিপ সাধারণত ক্লাস ১ (±০.০২ মিমি) থেকে ক্লাস ৩ (±০.০৫ মিমি) সহনশীলতার সীমার মধ্যে পড়ে। কোল্ড রোল্ড জেনারেল স্ট্রিপ সাধারণত ক্লাস ৩ (±০.০৫ মিমি) থেকে ক্লাস ৪ (±০.১০ মিমি) সহনশীলতার সীমার মধ্যে পড়ে। চিকিৎসা যন্ত্রপাতির প্রয়োগের জন্য ক্রয়কারী দলের উচিত প্রিসিশন স্ট্রিপ এবং জেনারেল স্ট্রিপের মধ্যে পার্থক্য করা।

ASTM A480 এবং EN 10088 স্ট্যান্ডার্ড রেফারেন্স হলো দ্বিতীয় যাচাইকরণ স্পেক যা ক্রয়কারী দলের অনুরোধ করা উচিত। ASTM A480 স্ট্যান্ডার্ডটি ফ্ল্যাট রোল্ড স্টেইনলেস স্টিল প্লেট, শিট এবং স্ট্রিপের জন্য স্ট্যান্ডার্ড টলারেন্স নির্ধারণ করে। EN 10088 স্ট্যান্ডার্ডটি ইউরোপীয় স্টেইনলেস স্টিল গ্রেড এবং ডাইমেনশনাল টলারেন্স নির্ধারণ করে। ক্রয়কারী দলের উচিত সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রতি-টলারেন্স ব্যান্ড যাচাইকরণ সহ প্রতি-স্ট্যান্ডার্ড কমপ্লায়েন্স ডকুমেন্টেশন অনুরোধ করা।

৩. চিকিৎসা যন্ত্রের বিভাগ অনুযায়ী প্রত্যাখ্যানের হারের প্রভাব

মেডিকেল ডিভাইসের ক্যাটাগরি অনুযায়ী রিজেকশন রেটের প্রভাব হলো তৃতীয় ভেরিফিকেশন স্পেক যা প্রকিউরমেন্ট টিমের মূল্যায়ন করা উচিত। ক্লাস ১ প্রিসিশন টলারেন্স (±০.০২ মিমি) সাধারণত সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্ট এবং ইমপ্ল্যান্টেবল ডিভাইস অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ০.৫% থেকে ১% প্রোডাকশন রিজেকশন রেট সমর্থন করে। সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্টের ক্ষেত্রে কাটিং এজ, ক্ল্যাম্পিং সারফেস এবং আর্টিকুলেটিং জয়েন্টের জন্য সুনির্দিষ্ট টলারেন্স প্রয়োজন। ইমপ্ল্যান্টেবল ডিভাইসের ক্ষেত্রে সারফেস ফিনিশ, টিস্যু ইন্টারঅ্যাকশন এবং ইন-বডি ডেপ্লয়মেন্ট প্রিসিশনের জন্য সুনির্দিষ্ট টলারেন্স প্রয়োজন।

ক্লাস ২ স্ট্যান্ডার্ড টলারেন্স (±০.০৩ মিমি) হলো ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম এবং মনিটরিং ডিভাইসের জন্য চতুর্থ যাচাইকরণ স্পেক। ডায়াগনস্টিক সরঞ্জামগুলো সাধারণত টলারেন্স ব্যান্ড নির্বাচনের উপর ভিত্তি করে ১% থেকে ২% রিজেকশন রেট সমর্থন করে। মনিটরিং ডিভাইসগুলো সাধারণত এনক্লোজার অ্যাসেম্বলি টলারেন্সের উপর ভিত্তি করে ১% থেকে ২% রিজেকশন রেট সমর্থন করে। ক্লাস ৩ কমার্শিয়াল টলারেন্স (±০.০৫ মিমি) সাধারণত কনজিউমার মেডিকেল ডিভাইস এবং ল্যাবরেটরি সরঞ্জামের জন্য ২% থেকে ৫% রিজেকশন রেট সমর্থন করে।

এফডিএ (FDA) এবং ইইউ এমডিআর (EU MDR) ফ্রেমওয়ার্ক অনুযায়ী মেডিকেল ডিভাইসের শ্রেণিবিন্যাস হলো পঞ্চম যাচাইকরণ স্পেসিফিকেশন যা ক্রয়কারী দলের মূল্যায়ন করা উচিত। এফডিএ মেডিকেল ডিভাইসকে ক্লাস I (কম ঝুঁকি, যেমন, ইলাস্টিক ব্যান্ডেজ, পরীক্ষার গ্লাভস), ক্লাস II (মাঝারি ঝুঁকি, যেমন, সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্ট, ইনফিউশন পাম্প), এবং ক্লাস III (উচ্চ ঝুঁকি, যেমন, ইমপ্ল্যান্টেবল পেসমেকার, হার্ট ভালভ)-এ শ্রেণিবদ্ধ করে। ইইউ এমডিআর মেডিকেল ডিভাইসকে ক্লাস I (কম ঝুঁকি), ক্লাস IIa (কম থেকে মাঝারি ঝুঁকি), ক্লাস IIb (মাঝারি থেকে উচ্চ ঝুঁকি), এবং ক্লাস III (উচ্চ ঝুঁকি)-এ শ্রেণিবদ্ধ করে। প্রিসিশন স্ট্রিপ গ্রেড এবং টলারেন্স ব্যান্ড নির্বাচন এফডিএ এবং ইইউ এমডিআর ফ্রেমওয়ার্ক অনুযায়ী মেডিকেল ডিভাইসের শ্রেণিবিন্যাসের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত।

৪. চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য স্টেইনলেস স্টিলের গ্রেড নির্বাচন

প্রিসিশন স্ট্রিপ মেডিকেল ডিভাইসের জন্য স্টেইনলেস স্টিলের গ্রেড নির্বাচন হলো পঞ্চম যাচাইকরণ স্পেক যা ক্রয়কারী দলকে মূল্যায়ন করতে হবে। ৩০৪ স্টেইনলেস স্টিল হলো সাধারণ চিকিৎসা সরঞ্জাম এবং রোগ নির্ণয়কারী যন্ত্রপাতির জন্য একটি আদর্শ গ্রেড, যাতে ১৮% ক্রোমিয়াম এবং ৮% নিকেল থাকে। ৩১৬এল স্টেইনলেস স্টিল হলো সার্জিক্যাল সরঞ্জাম এবং ইমপ্লান্টেবল ডিভাইসের জন্য একটি মেডিকেল-গ্রেড অ্যালয়, যাতে ঝালাইযোগ্যতা এবং ক্ষয় প্রতিরোধের জন্য কম কার্বন উপাদান (≤০.০৩%) থাকে। ৪৩০ স্টেইনলেস স্টিল হলো ভোক্তা পর্যায়ের চিকিৎসা সরঞ্জাম এবং পরীক্ষাগারের যন্ত্রপাতির জন্য একটি ফেরিটিক গ্রেড, যাতে ১৬ থেকে ১৮% ক্রোমিয়াম থাকে।

১৭-৭পিএইচ স্টেইনলেস স্টিল হলো একটি প্রেসিপিটেশন হার্ডেনিং গ্রেড, যা স্প্রিং এবং উচ্চ-শক্তির চিকিৎসা যন্ত্রপাতির জন্য ব্যবহৃত হয় এবং এর উপাদানে ১৭% ক্রোমিয়াম, ৭% নিকেল ও ১% অ্যালুমিনিয়াম থাকে। এজ হার্ডেনিং হিট ট্রিটমেন্টের মাধ্যমে ১৭-৭পিএইচ গ্রেডটি উচ্চ ইল্ড স্ট্রেংথ (১৫০০ এমপিএ পর্যন্ত) প্রদান করে। ক্রয়কারী দলের উচিত সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রতিটি গ্রেডের স্পেসিফিকেশন এবং তার সাথে নথিভুক্ত ASTM / EN গ্রেড কমপ্লায়েন্সের প্রমাণ চেয়ে নেওয়া।

মেডিকেল ডিভাইস অ্যাপ্লিকেশনের জন্য গ্রেড নির্বাচন হলো ষষ্ঠ যাচাইকরণ স্পেক যা প্রকিউরমেন্ট টিমের মূল্যায়ন করা উচিত। ৩০৪ গ্রেডটি সাধারণ মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্ট, ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম এবং ল্যাবরেটরির ব্যবহার্য সামগ্রীকে স্ট্যান্ডার্ড প্রতি-কেজি মূল্যস্তরে সমর্থন করে। ৩১৬এল গ্রেডটি সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্ট, ইমপ্ল্যান্টেবল ডিভাইস এবং বায়োকম্প্যাটিবল মেডিকেল ডিভাইসকে ৩০৪ গ্রেডের তুলনায় ৩০% থেকে ৫০% বেশি প্রতি-কেজি মূল্যস্তরে সমর্থন করে। ৪৩০ গ্রেডটি কনজিউমার মেডিকেল ডিভাইস এবং ম্যাগনেটিক-সেনসিটিভ মেডিকেল ডিভাইসকে ৩০৪ গ্রেডের তুলনায় ১৫% থেকে ২৫% কম প্রতি-কেজি মূল্যস্তরে সমর্থন করে। প্রকিউরমেন্ট টিমের উচিত সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রতিটি গ্রেডের মূল্যস্তরের ডকুমেন্টেশন চেয়ে নেওয়া।

৫. অনলাইন পুরুত্ব পরিমাপ ব্যবস্থা

অনলাইন পুরুত্ব পরিমাপ সিস্টেমটি হলো ষষ্ঠ যাচাইকরণ স্পেক যা ক্রয়কারী দলের অনুরোধ করা উচিত। এক্স-রে ট্রান্সমিশন গেজটি ±০.০০১ মিমি নির্ভুলতার সাথে ০.১০ থেকে ৬.০ মিমি পুরুত্বের পরিসর সমর্থন করে। লেজার ট্রায়াঙ্গুলেশন গেজটি ±০.০০৫ মিমি নির্ভুলতার সাথে ০.০৫ থেকে ১.০ মিমি পুরুত্বের পরিসর সমর্থন করে। বিটা-রে ট্রান্সমিশন গেজটি ±০.০০১ মিমি নির্ভুলতার সাথে ০.০০৫ থেকে ০.১০ মিমি পুরুত্বের পরিসর সমর্থন করে। রোলিং ফোর্স ফিডব্যাক সিস্টেমটি ±০.০০৫ মিমি নির্ভুলতার সাথে ক্লোজড লুপ পুরুত্ব নিয়ন্ত্রণ সমর্থন করে।

পরিমাপ সিস্টেমের ক্যালিব্রেশন ফ্রিকোয়েন্সি হলো সপ্তম যাচাইকরণ স্পেক যা প্রকিউরমেন্ট টিমের মূল্যায়ন করা উচিত। এক্স-রে গেজের ক্যালিব্রেশন সাধারণত ৬ থেকে ১২ মাসের মধ্যে হয়ে থাকে। লেজার গেজের ক্যালিব্রেশন সাধারণত ৩ থেকে ৬ মাসের মধ্যে হয়ে থাকে। বিটা-রে গেজের ক্যালিব্রেশন সাধারণত ৬ থেকে ১২ মাসের মধ্যে হয়ে থাকে। প্রকিউরমেন্ট টিমের উচিত সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রতিটি গেজের ক্যালিব্রেশন ডকুমেন্টেশন এবং নথিভুক্ত পরিমাপের ট্রেসেবিলিটি চেয়ে নেওয়া।

ক্লোজড লুপ থিকনেস কন্ট্রোল সিস্টেম হলো অষ্টম ভেরিফিকেশন স্পেক যা প্রকিউরমেন্ট টিমের মূল্যায়ন করা উচিত। ক্লোজড লুপ সিস্টেমটি সাধারণত টার্গেট থিকনেস বজায় রাখার জন্য রোলিং ফোর্স ফিডব্যাক, রোলিং স্পিড ফিডব্যাক এবং টেনশন ফিডব্যাক ব্যবহার করে। ক্লোজড লুপ সিস্টেমটি ১০০০ মিটার কয়েল দৈর্ঘ্য জুড়ে ±০.০০৫ মিমি থিকনেস ভ্যারিয়েশন সমর্থন করে। প্রকিউরমেন্ট টিমের উচিত সরবরাহকারীর কাছ থেকে নথিভুক্ত কন্ট্রোল লুপ রেসপন্স টাইম সহ ক্লোজড লুপ সিস্টেমের ডকুমেন্টেশন চেয়ে নেওয়া।

৬. চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য পৃষ্ঠতল ফিনিশ স্পেসিফিকেশন

প্রিসিশন স্ট্রিপ মেডিকেল ডিভাইস অ্যাপ্লিকেশনের জন্য সারফেস ফিনিশ স্পেসিফিকেশন হলো অষ্টম ভেরিফিকেশন স্পেক যা প্রকিউরমেন্ট টিমের মূল্যায়ন করা উচিত। 2B সারফেস (কোল্ড রোল্ড + স্কিন পাস + অ্যাসিড পিকলিং) মসৃণ এবং প্রতিফলক পৃষ্ঠসহ স্ট্যান্ডার্ড মেডিকেল ডিভাইসকে সাপোর্ট করে। BA সারফেস (ব্রাইট অ্যানিল্ড) আয়না এবং উচ্চ প্রতিফলনশীল পৃষ্ঠসহ সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্ট এবং ডায়াগনস্টিক স্ট্রিপকে সাপোর্ট করে। নং ৪ সারফেস (ব্রাশড ফিনিশ) লিনিয়ার ব্রাশ প্যাটার্নসহ মেডিকেল ডিভাইস হাউজিংকে সাপোর্ট করে। নং ৮ সারফেস (মিরর ফিনিশ) অপটিক্যাল প্রতিফলন পৃষ্ঠসহ হাই-এন্ড মেডিকেল ডিভাইসকে সাপোর্ট করে। WowStainless সারফেস ফিনিশ স্পেসিফিকেশন এবং প্রতিটি ফিনিশের জন্য নির্বাচন নির্দেশিকার রেফারেন্সের জন্য দেখুন।ওয়াওস্টেইনলেস হোম পেজ.

পৃষ্ঠের অমসৃণতা পরিমাপ হলো নবম যাচাইকরণ স্পেসিফিকেশন যা ক্রয়কারী দলের অনুরোধ করা উচিত। আদর্শ পৃষ্ঠের অমসৃণতা পরিমাপে Ra (গাণিতিক গড় অমসৃণতা) প্যারামিটার ব্যবহার করা হয়। 2B পৃষ্ঠ সাধারণত Ra ০.১ থেকে ০.৩ μm সমর্থন করে। BA পৃষ্ঠ সাধারণত Ra ০.০৫ থেকে ০.১০ μm সমর্থন করে। নং ৪ পৃষ্ঠ সাধারণত Ra ০.৩ থেকে ০.৫ μm সমর্থন করে। নং ৮ পৃষ্ঠ সাধারণত Ra ০.০২ থেকে ০.০৫ μm সমর্থন করে। ক্রয়কারী দলের সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রতিটি পৃষ্ঠের ফিনিশ অমসৃণতার ডকুমেন্টেশন অনুরোধ করা উচিত।

৭. চিকিৎসা যন্ত্রের প্রয়োগ অনুযায়ী পুরুত্বের পরিসর

মেডিকেল ডিভাইসের প্রয়োগ অনুযায়ী পুরুত্বের পরিসর হলো দশম যাচাইকরণ স্পেসিফিকেশন যা ক্রয়কারী দলের মূল্যায়ন করা উচিত। অতি-পাতলা স্ট্রিপ (০.০৫ থেকে ০.২০ মিমি) মাইক্রো-সার্জিক্যাল যন্ত্র এবং ক্লাস ১ প্রিসিশন টলারেন্স সহ ইমপ্লান্টেবল কম্পোনেন্টের জন্য ব্যবহৃত হয়। পাতলা স্ট্রিপ (০.২০ থেকে ০.৫০ মিমি) ক্লাস ১ বা ক্লাস ২ টলারেন্স সহ ডায়াগনস্টিক স্ট্রিপ, ল্যাবরেটরি কনজিউমেবল এবং স্প্রিং কন্ট্যাক্টের জন্য ব্যবহৃত হয়। মাঝারি স্ট্রিপ (০.৫০ থেকে ১.০ মিমি) ক্লাস ২ বা ক্লাস ৩ টলারেন্স সহ সার্জিক্যাল যন্ত্র এবং মেডিকেল ডিভাইস হাউজিংয়ের জন্য ব্যবহৃত হয়। স্ট্যান্ডার্ড স্ট্রিপ (১.০ থেকে ১.৫ মিমি) ক্লাস ৩ বা ক্লাস ৪ টলারেন্স সহ মেডিকেল ডিভাইস ফ্রেম এবং অর্থোপেডিক ইমপ্লান্টের জন্য ব্যবহৃত হয়।

মেডিকেল ডিভাইসের অ্যাপ্লিকেশনের জন্য পুরুত্ব নির্বাচন হলো একাদশতম যাচাইকরণ স্পেক যা প্রকিউরমেন্ট টিমের মূল্যায়ন করা উচিত। মাইক্রো-সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্টের জন্য সাধারণত ক্লাস ১ টলারেন্স সহ ০.১০ থেকে ০.৩০ মিমি পুরুত্ব প্রয়োজন হয়। ডায়াগনস্টিক স্ট্রিপের জন্য সাধারণত ক্লাস ১ বা ক্লাস ২ টলারেন্স সহ ০.২০ থেকে ০.৫০ মিমি পুরুত্ব প্রয়োজন হয়। সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্টের জন্য সাধারণত ক্লাস ২ টলারেন্স সহ ০.৫০ থেকে ১.০ মিমি পুরুত্ব প্রয়োজন হয়। মেডিকেল ডিভাইস ফ্রেমের জন্য সাধারণত ক্লাস ৩ টলারেন্স সহ ১.০ থেকে ১.৫ মিমি পুরুত্ব প্রয়োজন হয়। অর্থোপেডিক ইমপ্লান্টের জন্য সাধারণত ক্লাস ৩ বা ক্লাস ৪ টলারেন্স সহ ১.০ থেকে ২.০ মিমি পুরুত্ব প্রয়োজন হয়।

৮. প্রস্থ এবং প্রান্তের অবস্থার বিবরণ

প্রস্থ এবং প্রান্তের অবস্থার স্পেসিফিকেশন হলো দ্বাদশ যাচাইকরণ স্পেসিফিকেশন যা ক্রয়কারী দলের মূল্যায়ন করা উচিত। প্রিসিশন স্ট্রিপের জন্য আদর্শ প্রস্থের পরিসীমা ৫ মিমি থেকে ৬০০ মিমি-এর মধ্যে থাকে। কম প্রস্থের স্ট্রিপ (৫ থেকে ৫০ মিমি) মাইক্রো-মেডিকেল ডিভাইস এবং ল্যাবরেটরির ব্যবহার্য সামগ্রীর জন্য ব্যবহৃত হয়। মাঝারি প্রস্থের স্ট্রিপ (৫০ থেকে ২০০ মিমি) ডায়াগনস্টিক স্ট্রিপ এবং সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতির জন্য ব্যবহৃত হয়। বেশি প্রস্থের স্ট্রিপ (২০০ থেকে ৬০০ মিমি) মেডিকেল ডিভাইসের হাউজিং এবং অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট ফ্রেমের জন্য ব্যবহৃত হয়। আদর্শ প্রান্তের অবস্থার মধ্যে রয়েছে মিল এজ (স্বাভাবিক প্রান্ত), স্লিট এজ (প্রিসিশন স্লিট), এবং ডিবার্ড এজ (গোলাকার প্রান্ত)। ক্রয়কারী দলের উচিত সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রতিটি প্রস্থ এবং প্রতিটি প্রান্তের অবস্থার ডকুমেন্টেশন চেয়ে নেওয়া।

৯. ৫-ধাপের BOFU প্রিসিশন স্ট্রিপ টলারেন্স সংগ্রহ চেকলিস্ট

যেসব চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারক, নির্ভুল স্ট্যাম্পিং ফ্যাব্রিকেটর এবং মাইক্রো-মেশিনিং ওয়ার্কশপ ৪-ব্যান্ড টলারেন্স শ্রেণীবিভাগসহ নির্ভুল স্টেইনলেস স্টিল স্ট্রিপ নির্দিষ্ট করতে প্রস্তুত, তাদের জন্য নিম্নলিখিত ৫-ধাপের চেকলিস্টটি পূর্ববর্তী বিভাগগুলির যাচাইকরণ স্পেসিফিকেশনগুলিকে একটি একক সংগ্রহ স্পেসিফিকেশন নথিতে একত্রিত করে।

1. মেডিকেল ডিভাইস বাতিলের হারের লক্ষ্যমাত্রা অনুযায়ী সহনশীলতার সীমা (ক্লাস ১ ±০.০২মিমি / ক্লাস ২ ±০.০৩মিমি / ক্লাস ৩ ±০.০৫মিমি / ক্লাস ৪ ±০.১০মিমি) উল্লেখ করুন।
2. চিকিৎসা যন্ত্রের প্রয়োগ এবং জৈব সামঞ্জস্যতার প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী স্টেইনলেস স্টিলের গ্রেড (304 / 316L / 430 / 17-7PH) নির্বাচন করুন।
3. মেডিকেল ডিভাইসের জ্যামিতি অনুযায়ী পুরুত্বের পরিসীমা (অতি-পাতলা ০.০৫ থেকে ০.২০ মিমি / পাতলা ০.২০ থেকে ০.৫০ মিমি / মাঝারি ০.৫০ থেকে ১.০ মিমি / সাধারণ ১.০ থেকে ১.৫ মিমি) নির্ধারণ করুন।
4. সরবরাহকারীর কাছ থেকে সারফেস ফিনিশ (2B / BA / নং 4 / নং 8) এবং প্রতিটি সারফেসের রাফনেস (Ra) সংক্রান্ত ডকুমেন্টেশন চেয়ে নিন।
5. স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী উৎপাদন সময়সূচীর সাথে প্রস্থ, প্রান্তের অবস্থা, ন্যূনতম অর্ডারের পরিমাণ (MOQ), এবং সরবরাহের সময় নথিভুক্ত করুন।

যেসব চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারক এবং নির্ভুল স্ট্যাম্পিং ক্রয়কারী দল নির্ভুল স্টেইনলেস স্টিলের স্ট্রিপ সংগ্রহ করে, তাদের জন্য নিম্নলিখিত শিল্প উৎসগুলো স্টেইনলেস স্টিলের টলারেন্স স্ট্যান্ডার্ড এবং চিকিৎসা সরঞ্জামের উপকরণ পরিপালন কাঠামো সম্পর্কিত ক্রস-রেফারেন্স ডেটা প্রদান করে।এএসটিএম আন্তর্জাতিকস্টেইনলেস স্টিলের প্লেট, শিট এবং স্ট্রিপের মাত্রিক সহনশীলতার জন্য ASTM A480 স্ট্যান্ডার্ড প্রকাশ করে।আন্তর্জাতিক মান সংস্থা (আইএসও)স্টেইনলেস স্টিল ফ্ল্যাট রোল্ডের মাত্রিক সহনশীলতার জন্য ISO 9445 স্ট্যান্ডার্ড এবং সার্জিক্যাল ইমপ্লান্ট উপাদানের স্পেসিফিকেশনের জন্য ISO 5832 সিরিজ প্রকাশ করে।ইউরোপীয় মানকীকরণ কমিটি (CEN)ইউরোপীয় স্টেইনলেস স্টিল গ্রেডের জন্য EN 10088 স্ট্যান্ডার্ড এবং ফ্ল্যাট রোল্ড ডাইমেনশনাল টলারেন্সের জন্য EN 10029 স্ট্যান্ডার্ড প্রকাশ করে।মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ)মেডিকেল ডিভাইস উপাদানের জৈব সামঞ্জস্যতা নির্দেশিকা এবং এফডিএ ২১ সিএফআর ৮২০ গুণমান সিস্টেম প্রবিধান প্রকাশ করে।আন্তর্জাতিক চিকিৎসা সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রক ফোরাম (IMDRF)চিকিৎসা যন্ত্রের উপাদানের শ্রেণিবিভাগ এবং নিয়ন্ত্রক সমন্বয় কাঠামো প্রকাশ করে।

যেসব মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক, প্রিসিশন স্ট্যাম্পিং ফ্যাব্রিকেটর এবং মাইক্রো-মেশিনিং ওয়ার্কশপ ৪-ব্যান্ড টলারেন্স ক্লাসিফিকেশন সহ প্রিসিশন স্টেইনলেস স্টিল স্ট্রিপ নির্দিষ্ট করতে প্রস্তুত, তাদের জন্য WowStainless ইঞ্জিনিয়ারিং টিম প্রতি-টলারেন্স ব্যান্ড সক্ষমতা যাচাইকরণ, প্রতি-গ্রেড স্পেসিফিকেশন, প্রতি-বেধ পরিসীমা পরিমাপ প্রতিবেদন এবং প্রতি-সারফেস ফিনিশ ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করতে পারে। WowStainless ইঞ্জিনিয়ারিং টিম ইইউ, উত্তর আমেরিকা, জাপান এবং দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ার বাজার জুড়ে ডকুমেন্টেশনসহ ডেপ্লয়মেন্টের মাধ্যমে মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের সহায়তা করেছে। WowStainless পর্যালোচনা করুন।পণ্য ক্যাটালগ পৃষ্ঠা ৩প্রিসিশন স্ট্রিপ প্রোডাক্ট লাইন এবং টলারেন্স স্পেসিফিকেশনের জন্য, অথবা ভিজিট করুনওয়াওস্টেইনলেস হোম পেজসম্পূর্ণ পণ্য পোর্টফোলিওর জন্য

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী